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Sicherheit in der Kosmetik - Allgemeines zum Risikomanagement

Damit kosmetische Produkte für die Konsumenten garantiert sicher sind, führen Hersteller, EU-Kommission und ihre wissenschaftlichen Beratungskomitees, die nationalen Ministerien und Exekutivorgane eine sogenannte Risikobewertung durch. Dabei werden Stoffeigenschaften und Expositionsbedingungen wie Kontaktdauer und Fläche, Anwendungsmenge und -häufigkeit untersucht:

  • Gefahrenerkennung: Welche Stoffe in diesem Produkt haben grundsätzlich Eigenschaften, die gesundheitsschädlich sein können? Wie wirken sie?
  • Gefahrenbeschreibung: In welcher Dosis treten die toxischen Eigenschaften auf? Welche Grenzwerte gibt es?
  • Abschätzung der Exposition: Wie lange, wie oft und in welchem Ausmaß sind die Konsumenten der Substanz ausgesetzt?
  • Risikobeschreibung: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass dieses Produkt gesundheitsschädlich ist? Und wie schwer können diese Gesundheitsrisiken sein?


Nur wer alle Punkte kennt, kann beurteilen, ob ein Kosmetikprodukt für die Anwender sicher und verträglich ist.

Sichere Höchstwerte: Null-Effekt-Level

Für bestimmte Wirkstoffe kosmetischer Mittel, etwa Konservierungsmittel, Lichtschutzfilter, ... sind Höchstkonzentrationen für die Verwendung festgelegt. Ausgangspunkt für die Festlegung dieser Werte ist der No-Observed-Adverse-Effect-Level, kurz NOAEL. Das ist die Dosis in mg/kg Körpergewicht, die bei wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum noch keine negativen Wirkungen ausgelöst hat. Angenommen, 100 mg/kg einer Substanz hatten noch keinen nachteiligen Effekt. Die zulässige Höchstkonzentration im Fertigprodukt, etwa in einer Sonnenschutzcreme wird nun so festgelegt, dass für den Anwender ein Sicherheitsfaktor (Margin of Safety oder MOS) von mindestens 100 zum NOAEL gegeben ist. Das heißt, der Anwender soll unter realistischen Verwendungsbedingungen nicht mehr als 1 mg/kg dieses Wirkstoffes aufnehmen. Berücksichtigt werden dabei Anwendungsmenge, betroffene Hautoberfläche, Anwendungshäufigkeit und Dauer, Aufnahme über die Haut.

 

Bei Verwendung von Wirkstoffen, für die in den Anhängen der Kosmetikrichtlinie keine Höchstwerte vorgesehen sind, ist es Aufgabe der verantwortlichen Sicherheitsbewerter, die Konzentrationen im Fertigprodukt entsprechend den oben dargelegten Kriterien festzulegen. Die Überlegungen und Berechnungen müssen sich in der Sicherheitsbewertung im Produktdossier wieder finden.

Was ist dran an der Diskussion über Inhaltsstoffe?

Schlussfolgerungen allein auf Grund der Stoffeigenschaften sind nicht aussagekräftig. Das bloße Vorhandensein beispielsweise von Konservierungsmitteln in einer Gesichtscreme erlaubt keine Rückschlüsse auf die Verträglichkeit dieser Creme. Dazu muss das Gesamtprodukt in seinem Anwendungsbereich bewertet werden. Eine Suppe ist ja auch nicht gesundheitsschädlich, bloß weil sie Kochsalz enthält und dieses in hoher Konzentration tödlich sein kann.

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